Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Las batas quirúrgicas – características y métodos de ensayo

Una condición importante en el consultorio, hospital o área quirúrgica para evitar la contaminación, debe ser el uso de batas quirúrgicas, que deben ser colocadas por el frente y cerrarse por la espalda. Éstas pueden ser de tela o de material desechable (guata y plástico). El uso de estas batas tienen como ventaja no contaminar la ropa de trabajo. y su uso debe estar limitado al tratamiento de un solo paciente, por lo que se deberá cambiar al atender a un nuevo paciente.

Los textiles utilizados en el ámbito quirúrgico deben cumplir con ciertos requisitos básicos y pasar una serie de ensayos que garanticen la protección a los pacientes en la prevención de infecciones postoperatorias. Además de ser una herramienta para los productores para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.

Características que se deben evaluar en las batas quirúrgicas

Dentro de las características que deben evaluarse al fabricar batas quirúrgicas se encuentran:

Métodos de ensayo en batas quirúrgicas

Los métodos de ensayo que se deben utilizar para evaluar las características de las batas quirúrgicas son:

Ensayo de resistencia a la penetración microbiana en seco

Esté método de ensayo se ha diseñado para determinar la facultad que tienen los materiales, en seco, para resistir la penetración de partículas que transportan microorganismos.

El método establece la cantidad de microorganismos que pueden penetrar a través del material que se ensaya utilizando como medio de transporte polvos de talco.

Ensayo de resistencia a la penetración microbiana en húmedo

El objeto de este ensayo es evaluar las propiedades del tejido para resistir la penetración microbiana en condiciones de humedad y tensión mecánica.

Ensayo de pureza microbiológica

La pureza microbiana determina la carga biológica, es decir la población de microorganismos en el producto. La pureza microbiana es especialmente relevante para lograr la esterilización y se precisa una garantía de esterilización de 10- 6 para poder etiquetar un producto como estéril.

Para productos que no se venden como estériles, el método de ensayo permite evaluar su potencial de impureza microbiana.

Ensayo de resistencia a la penetración microbiana

Este método de ensayo evalúa el comportamiento de la estructura del tejido bajo presión hidrostática creciente. Cuando se aplica una presión suficiente, el agua penetrará en el tejido y se produce lo que se denomina penetración de líquidos.

La protección de pacientes y personal clínico frente a la contaminación por la penetración de líquidos en las prendas quirúrgicas es de suma importancia.

Test de desprendimiento de pelusa y pureza - partículas

Se utilizan los mismos equipos para medir el desprendimiento de pelusa y la pureza de las partículas y sus respectivos índices se obtienen con el mismo método de ensayo. El dispositivo mide el número de partículas de un tamaño entre 3 y 25 micras que se desprenden del producto cuando es sometido a torsión cíclica y fuerzas axiales. Para medir la pureza de las partículas es fundamental la rapidez en el desprendimiento de las mismas, mientras que el desprendimiento de pelusa es una medida de la reserva de partículas en el producto a largo plazo.

El método de ensayo reproduce los esfuerzos a los que se somete el tejido durante la práctica médica de los trabajadores. Se miden las partículas de tamaños entre 3 y 25 micras porque son las que se consideran capaces de transportar agentes infecciosos.

Ensayo de resistencia a la rotura

Este ensayo mide la resistencia de un tejido a la rotura o a las punciones, debido a que algunas zonas de las prendas quirúrgicas pueden estar sometidas a posibles roturas o punciones durante su uso en el quirófano. Por ejemplo, el codo del cirujano o el instrumental quirúrgico puede provocar daños al ejercer presión en pequeñas zonas del tejido.

Ensayo de resistencia a la tensión

Esta metodología de ensayo mide la capacidad de un tejido para soportar la presión por elongación inducida.

Este tipo de presión se produce de forma natural cuando se lleva la prenda en situaciones normales. Los requerimientos mínimos garantizan que el artículo se comportará de forma satisfactoria, sin fallos mecánicos.

Proveedores de bata quirúrgica

Para buscar proveedores o empresas que venden bata quirúrgica, solicitar una cotización o precio de bata quirúrgica o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Blue Uniforms, proveedor de bata quirúrgica:

Blue Uniforms es fabricante de uniformes en general con las más altas normas de calidad en materiales, diseño y costura. Distribuyendo sus productos en toda la República Mexicana y Estados Unidos.

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