¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

La temperatura de congelación

¿Qué es la temperatura de congelación?

Es la temperatura a la cual una sustancia pasa del estado líquido al estado sólido cuando el líquido se enfría, es un indicador de pureza útil, si se libera calor cuando se presenta la solidificación, demuestra cualquier impureza disuelta presente solamente en el líquido y no en el sólido, las sustancias puras tienen un punto de congelación bien definido pero las mezclas generalmente congelan sobre un rango de temperatura. Para muchas mezclas, la temperatura de congelación es un índice de pureza útil si se determina siguiendo correctamente los métodos.

¿Cómo se mide la temperatura de congelación?

Existen dos tipos de equipos que utilizan este fundamento de las propiedades coligativas de los líquidos para su funcionamiento, los críoscopos y los osmómetros, los cuales miden la depresión o abatimiento del punto de congelación, en los cuales un volumen medido de la solución es colocado en el tubo de muestra y es sumergido en un baño de temperatura controlada. Luego un termopar y un vibrador son colocados dentro de la mezcla y la temperatura del baño es bajada hasta que la mezcla es super-enfriada. Entonces se activa el vibrador para inducir la cristalización del agua en la solución de prueba y el calor de fusión liberado eleva la temperatura hasta el punto de congelación.

Por medio de un puente de Wheatstone, el punto de congelación registrado se convierte en una medida en términos de osmolalidad. El instrumento se calibra utilizando soluciones de referencia de cloruro de sodio que cubran el rango esperado de osmolaridades.

Uno de los indicadores más susceptibles a la adición de materiales extraños en la leche es el punto crioscópico, el cual está regulado por las normas nacionales e internacionales, la leche fluida fresca deberá tener un punto crioscópico de -0.53 a -0.57 horvet o de -0.512 a 0.550°C.

Con la finalidad de obtener lecturas adecuadas de punto crioscopio o de osmolaridad es necesaria la calibración de los equipos correspondientes para lo cual ICLAB cuenta con el personal capacitado para dicho efecto.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre su servicio de calibración de osmómetros y críoscopos.

Equipos para la medición de temperatura

¿Qué es la termometría?

La termometría es una rama de la física que se ocupa de los métodos y medios para medir la temperatura. Simultáneamente la termometría es un apartado de la metrología, cuyas misiones consisten en:

La temperatura no puede medirse directamente. La variación de la temperatura puede ser determinada por la variación de otras propiedades físicas de los cuerpos, como:

Cualquier método aplicado para la medición de temperatura está relacionado con la determinación de la escala de temperaturas.

Tipos de Termómetros

En física se utilizan varios tipos de termómetros, según el margen de temperaturas a estudiar o la precisión exigida. Como ya hemos señalado, todos se basan en una propiedad termométrica de alguna sustancia: que cambie continuamente con la temperatura (como la longitud de una columna de líquido o la presión de un volumen constante de gas).

Termómetros de líquido

Los termómetros de líquido encerrado en vidrio son, ciertamente, los más familiares: el de mercurio se emplea mucho para tomar la temperatura de las personas, y, para medir la de interiores, suelen emplearse los de alcohol coloreado en tubo de vidrio.

Los de mercurio pueden funcionar en la gama que va de -39 °C (punto de congelación del mercurio) a 357 °C (su punto de ebullición), con la ventaja de ser portátiles y permitir una lectura directa. No son, desde luego, muy precisos para fines científicos.

El termómetro de alcohol coloreado es también portátil, pero todavía menos preciso; sin embargo, presta servicios cuando más que nada importa su cómodo empleo. Tiene la ventaja de registrar temperaturas desde -112 °C (punto de congelación del etanol, el alcohol empleado en él) hasta 78 °C (su punto de ebullición), cubriendo por lo tanto toda la gama de temperaturas que hallamos normalmente en nuestro entorno.

Termómetros fabricados alrededor de 1660 en Florencia (Italia)

Termómetros de gas

El termómetro de gas de volumen constante es muy exacto, y tiene un margen de aplicación extraordinario: desde -27 °C hasta 1477 °C. Pero es más complicado, por lo que se utiliza más bien como un instrumento normativo para la graduación de otros termómetros.

El termómetro de gas a volumen constante se compone de una ampolla con gas -helio, hidrógeno o nitrógeno, según la gama de temperaturas deseada- y un manómetro medidor de la presión. Se pone la ampolla del gas en el ambiente cuya temperatura hay que medir, y se ajusta entonces la columna de mercurio (manómetro) que está en conexión con la ampolla, para darle un volumen fijo al gas de la ampolla. La altura de la columna de mercurio indica la presión del gas. A partir de ella se puede calcular la temperatura.

En un termómetro de gas de volumen constante el volumen del hidrógeno que hay en una ampolla metálica se mantiene constante levantando o bajando un depósito. La altura del mercurio del barómetro se ajusta entonces hasta que toca justo el indicador superior: la diferencia de los niveles (h) indica entonces la presión del gas y, a su través, su temperatura.

Termómetros de resistencia de platino

El termómetro de resistencia de platino depende de la variación de la resistencia a la temperatura de una espiral de alambre de platino. Es el termómetro más preciso dentro de la gama de -259 °C a 631 °C, y se puede emplear para medir temperaturas hasta de 1127 °C. Pero reacciona despacio a los cambios de temperatura, debido a su gran capacidad térmica y baja conductividad, por lo que se emplea sobre todo para medir temperaturas fijas.

Par térmico

Un par térmico (o pila termoeléctrica) consta de dos cables de metales diferentes unidos, que producen un voltaje que varía con la temperatura de la conexión. Se emplean diferentes pares de metales para las distintas gamas de temperatura, siendo muy amplio el margen de conjunto: desde -248 °C hasta 1477 °C. El par térmico es el termómetro más preciso en la gama de -631 °C a 1064 °C y, como es muy pequeño, puede responder rápidamente a los cambios de temperatura.

Varias sondas termométricas para ser utilizadas con un termómetro digital de termopares de laboratorio

Pirómetros

El pirómetro de radiación se emplea para medir temperaturas muy elevadas. Se basa en el calor o la radiación visible emitida por objetos calientes, y mide el calor de la radiación mediante un par térmico o la luminosidad de la radiación visible, comparada con un filamento de tungsteno incandescente conectado a un circuito eléctrico. El pirómetro es el único termómetro que puede medir temperaturas superiores a 1477 °C.

La temperatura del interior de un horno se mide con un termómetro de radiación o pirómetro

Con la finalidad de asegurar que las mediciones de  temperatura que se hacen son adecuadas es necesario realizar la calibración de los termómetros.

Proveedores de termómetros

A continuación le presentamos a Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB), proveedor de termómetros:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre termómetros y equipos de temperatura que maneja.