De acuerdo a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamento de marca de fábrica en:

Lal FDA establece que todos los medicamentos deben funcionar bien y ser seguros. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredients activos que la marca de fábrica.

Por su parte, la FDA require que los medicamentos genéricos sean como los medicamentos de la marca de fábrica en cuanto a:

Una pregunta común acerca de los genéricos es: "¿SI LOS MEDICAMENTOS DE LA MARCA DE FÁBRICA Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TIENEN LOS MISMOS INGREDIENTES ACTIVOS, PORQUE PARECEN SER DIFERENTES?

En los Estados Unidos, las leyes de la marca registrada no permiten que los medicamentos genéricos luzcan exactamente como los medicamentos de la marca de fábrica. Sin embargo, el medicamento genérico debe tener los mismos ingredients activos. Colores, sabores, y ciertas otras piezas pueden ser diffrentes. Pero esto no afecta la manera en que los medicamentos se utilizan.

Finalmente, otra pregunta que comunemente nos haces es ¿ POR QUE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS CUESTAN MENOS?

Crear un medicamento cuesta mucho dinero. Ya que que los fabicantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento desde el inicio, el costo para introducer un medicamento al mercado es mucho menor. Aunque los fabricantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento; para ser aprobado por la FDA, deben demostrar que sus productos funcionan de la misma manera que los medicamentos de la marca de fábrica.

Para quienes tienen duda sobre la importancia de esta rama de la química, basta con citarles algunas de las Aplicaciones más importantes de la Química Analítica, como son:

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas
• Desarrollo de Productos, desarrollo y Optimización de Procesos
• Estudios de Importancia Ecológica
• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal

Probablemente a veces no nos damos cuenta de ello, pero su importancia es muy relevante. Sobre cada uno de estos temas, hablaré con más detalle a continuación.

Hace algunos años en el laboratorio donde he trabajado se colocó un cartel en la entrada principal que decía "¿Qué existe en el mundo que no es Química Analítica?" (creo que el motivo de ese cartel era inspirar orgullo de trabajo en todos los que allí laborábamos). Si bien la pregunta era difícil de apreciar en toda su extensión, fue evidente al pensar sobre el tema, que muy pocas cosas venían a la mente que pudieran excluirse completamente de tener relación con alguna forma de análisis químico. Casi todo lo que nos rodea, relacionado con el medio ambiente, los alimentos, artículos de uso o de consumo, medicamentos, materiales de construcción, etc, tiene algún nexo con las actividades que se llevan a cabo en los laboratorios de análisis. Con estas consideraciones en mente y al leer los párrafos de esta columna, me imagino que será fácil visualizar la importancia de la química analítica en la industria en general.

Los ejemplos más claros de la importancia de la química analítica en el medio industrial son aquellos relacionados a los campos Farmacéuticos y Agroquímicos. Estos han sido motivo de leyes estrictas para su desarrollo y producción. Por ahora dedicaré esta columna a tratar sobre vinculaciones quizá menos visibles pero no menos importantes, entre el área de análisis químicos y la industria. Creo que los siguientes puntos ilustrarán la importancia de esas relaciones.

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas.- Esta ha sido la función "tradicional" de los llamados "laboratorios de control". La importancia de éstos es muy clara ya que muy pocos productos se aceptan o emplean sin cumplir con especificaciones técnicas o sin requerir de un certificado de análisis. Sin embargo hoy día, toda industria que limita su actividad analítica solamente a esta función, no tiene mucha posibilidad de sobrevivir a largo plazo y es muy posible que su crecimiento se verá estancado. En la actualidad muchas empresas mantienen dos organizaciones analíticas, una totalmente establecida en las plantas de producción para actividades de control, y otra dedicada al desarrollo de métodos y de apoyo a la investigación. Aquí también cabe mencionar que en épocas recientes ya no resulta suficiente el solo analizar un producto para garantizar su calidad o composición básica. Todos hemos visto que ahora muchos productos deben proveer otras informaciones como son; datos nutricionales, de estabilidad, de ausencia de aditivos o contaminantes específicos, de producción de acuerdo a normas establecidas, e inclusive de garantía de origen geográfico.
  
  
• Desarrollo de Productos.- La innovación es la vida misma de las industrias. Empresas con líneas de productos muy reducidas, aun cuando estos sean muy novedosos y útiles, son altamente vulnerables. Todas las industrias tienen que mantenerse activas buscando productos nuevos o extendiendo la utilidad de los ya existentes. Para ello las industrias emplean todo el talento de sus profesionales incluyendo aquellos dedicados al análisis. Aquí conviene recordar que aun cuando un producto o proceso esta bajo la protección de patentes, siempre habrá competidores que busquen fallas en esa protección o bien generen productos aun mejores y más novedosos. También es cierto que una vez que un producto esta fuera de patente, la competencia entre los productores será basada no solamente en precio o volumen sino también en detalles de calidad que casi pudieran considerarse insignificantes, como son; impurezas, diferencias en color casi imperceptibles, olores residuales, formas cristalinas, tamaño de partículas, etc. Todos estos aspectos, determinan en mucho el desarrollo de aplicaciones nuevas para un mismo producto. La evaluación de todos esos factores requieren, en la mayoría de los casos, de metodologías analíticas. No es exageración el decir que es inconcebible que se pueda hacer desarrollo de productos sin tener apoyo analítico.

• Desarrollo y Optimización de Procesos.- Productos como son polímeros, materia primas básicas, agroquímicos, petroquímicos, etc, se manufacturan en una escala tan amplia que su producción se mide en miles o millones de toneladas anuales en cada planta de producción. Estas medidas o estadísticas, a nivel nacional, se consideran como indicadores del grado de desarrollo de cada país. Con esto en mente es claro que cualquier investigación que permita aumentar el rendimiento en su producción, o bien mejorar su calidad, puede resultar en ventajas económicas muy evidentes. Es aquí donde los métodos analíticos juegan un papel crítico ya que permiten el estudio de cambios en los procesos que resultan en rendimientos mas altos, o bien ahorros de reactivos, de energéticos, o de materia prima. Muchos de los resultados que se generan en estas investigaciones se formalizan o documentan en forma de patentes o se mantienen como secretos industriales.

  Es fácil calcular que aún en situaciones donde la reducción del costo o aumento en rendimiento o calidad, significa solamente unos cuantos centavos por kilo, cuando se calcula el beneficio total en la producción de miles o millones de toneladas, las cifras llegan a ser muy significativas. Es por todo esto que las industrias que desean garantizar su futuro, invierten cantidades muy apreciables en investigación de procesos y mantienen una organización de análisis químicos capaz y actualizada.

• Estudios de Importancia Ecológica.- Otra frase de uso común en los laboratorios donde he trabajado es la siguiente; "No es posible decir algo sobre lo que no se ha medido". Esta frase nos recuerda que si bien desde hace varias décadas, el medio ambiente se ha convertido en una preocupación universal, los problemas relacionados a esto no pueden ser estudiados, legislados o controlados, sin métodos analíticos capaces de proveer respuestas a muchas hipótesis sobre su origen, naturaleza y magnitud. En esfuerzos por establecer responsabilidad legal en estos problemas se han emitido legislaciones muy importantes, una de ellas en particular, TSCA (Toxic Substances Control Act), resultó ser tan crítica en nuestra profesión que llegó a conocerse informalmente como "La ley de empleo de químicos especializados en análisis".

  No hay duda que en la actualidad, el medio ambiente se ha convertido en una de las preocupaciones más importantes en la industria. Esto ya no se ve solamente como mecanismo de relaciones publicas y es en realidad un aspecto de la sobre vivencia de las empresas junto con sus factores económicos. Todo tipo de sector productivo, y en particular el sector químico, se ve hoy altamente motivado a tomar medidas para prevenir estos problemas y evitar el verse involucrado en demandas legales. También es cierto que la infraestructura de análisis químico requerida para estudiar estos problemas, es sumamente costosa debido a el rigor y especialización requeridos.

• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal.- Es casi un dogma que tarde que temprano, toda industria será objeto de alguna demanda por causa de sus productos o servicios. Si los productos resultan ser defectuosos, o contaminados, o tienen alguna falla en su funcionamiento, lo más probable es que esto resulte en algún problema de tipo legal. En mucho es también cierto que aún en casos de demandas sin mérito, las industrias tienen que defenderse y en casos extremos han tenido que declararse en bancarrota para después reorganizarse y sobrevivir, aún cuando la responsabilidad por los problemas no haya sido claramente establecida. En estas situaciones, ha sido común que la evidencia o hechos argumentados en las demandas estriban en resultados de análisis químicos. Casos típicos de este tipo son los de contaminaciones accidentales de plaguicidas, la adulteración criminal de medicamentos y la presencia de granos genéticamente modificados en productos para consumo humano.

Como punto final de mis comentarios deseo mencionar que si bien, cuando tratamos de cubrir las necesidades expresadas en los puntos anteriores, la carga de responsabilidades que se pone en los laboratorios de análisis es muy pesada, la instrumentación y técnicas modernas, permiten resolver todas las situaciones que se nos presentan. Es nuestra función emplearlas adecuadamente y tomar orgullo y responsabilidad en nuestro trabajo y en los resultados que generamos.

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.

LAS CALIZAS

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Las calizas son rocas carbonatadas, compuestas por lo general de calcita; aunque la dolomita puede, a veces, ser un constituyente importante. El carbonato de calcio en la gran mayoría de los casos se ha extraído del agua del mar por agencia de organismos diminutos y luego depositado en capas que finalmente se consolidan en rocas. Estas rocas son, por general, de estructura de grano fino y uniforme y algunas veces bastante densas. Algunas calizas son casi calcita pura, mientras que otras contienen materiales parecidos a la arcilla y varios óxidos, como impurezas.

PRINCIPALES USOS DE LA CALIZA

PRINCIPALES DERIVADOS DE LA CALIZA

CAL

La caliza u otras rocas calcáreas se calientan en hornos hasta 903°C, de forma que expulsa el CO2 y queda la cal viva (CaO). Ésta se apaga con agua, y mezclada con arena forma el mortero. Comúnmente, la cal se prepara en forma de cal hidratada (Ca(OH2)), añadiendo el agua necesaria. Cien kilos de caliza pura producen 56 kilos de cal. Puede emplearse también dolomita que da CaO-MgO, que se apaga más lentamente y despide menos calor que la cal viva.

VARIEDADES COMERCIALES

Cal Viva

Material obtenido de la calcinación de la caliza que al desprender anhídrido carbónico, se transforma en óxido de calcio. La cal viva debe ser capaz de combinarse con el agua, para transformarse de óxido a hidróxido y una vez apagada (hidratada), se aplique en la construcción, principalmente en la elaboración del mortero de albañilería.

Cal hidratada

Se conoce con el nombre comercial de cal hidratada a la especie química de hidróxido de calcio, la cual es una base fuerte formada por el metal calcio unido a dos grupos hidróxidos. El óxido de calcio al combinarse con el agua se transforma en hidróxido de calcio.

Cal hidráulica

Cal compuesta principalmente de hidróxido de calcio, sílica (SiO2) y alúmina Al2O3) o mezclas sintéticas de composición similar. Tiene la propiedad de fraguar y endurecer incluso debajo del agua.

PRINCIPALES USOS DE LA CAL

CARBONATO DE CALCIO

El carbonato de calcio (CaCO3) se presenta en formas muy diversas: cáscara de huevo, conchas, perlas, corales, creta, piedra caliza, mármol, estalactitas, estalagmitas siendo su composición química: CO2 44%, CO 56%.

VARIEDADES COMERCIALES

CARBONATO DE CALCIO Molido

Producto obtenido del proceso de molienda de roca caliza.

CARBONATO DE CALCIO Precipitado

El producto obtenido del proceso de carbonatación, en el cual se precipita el calcio en forma de carbonato de calcio. Éste se caracteriza por tener menos impurezas, mayor brillo y una morfología controlada; se utiliza como relleno y extensor en plástico, así como pintura, papel, adhesivos, en recubrimientos, elastómeros, productos aplicados en los sectores alimenticio y farmacéutico.

USOS DEL CARBONATO DE CALCIO

CEMENTO

El cemento es un material inorgánico finamente pulverizado, que al agregarle agua, ya sea sólo o mezclado con arena, grava u otros materiales similares, tiene la propiedad de fraguar y endurecer incluso bajo el agua, en virtud de reacciones químicas durante la hidratación y que una vez endurecido, conserva su resistencia y estabilidad. Cuando el cemento es mezclado con agua y arena forma mortero, y cuando es mezclado con arena y piedras pequeñas forma una piedra artificial llamada concreto.

TIPOS DE CEMENTO

La clasificación de los tipos de cemento está proporcionada por la norma NMX-C-414-ONNCCE-1999, la cual establece lo siguiente:

De acuerdo a su composición, éstos pueden ser

De acuerdo a sus características especiales, éstos pueden ser:

DE ACUERDO A SU RESISTENCIA

La resistencia normal de un cemento es la resistencia mínima mecánica a la compresión a los 28 días y se indica como 20, 30 ó 40 en Newtons por milímetro cuadrado (N/mm2).

En un saco de cemento, la clasificación del cemento estará integrada por lo siguiente:

Composición + Característica especial

Ejemplo:

Cemento CPO 40 R

Esta clasificación indica que se trata de un cemento Pórtland ordinario, con alta resistencia inicial.

Cemento TPEG 30 RS

Esta clasificación indica un cemento con adición de escoria, con una resistencia normal y resistente a los sulfatos.

Cemento CPP 30 BRA / BCH

Esta clasificación indica un cemento pórtland puzolánico, con una resistencia normal, de baja reactividad álcali agregado y de bajo calor de hidratación.

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